Turu konsultatsioon. Arvutipõhine kvaliteedijuhtimissüsteem, mis vastab heade tootmistavade nõuetele AI
Aegunud
Turukonsultatsioon
72260000 - Tarkvaraga seotud teenused
TEDAS teie hankeassistent
Esitage küsimus selle hanke kohta
t
Ostuobjekt
Mida ostetakse: Arvutipõhine kvaliteedijuhtimissüsteem (eQMS), mis vastab heade tootmistavade (GMP) nõuetele. Ostuobjekt on Teenused (kuigi kirjeldatakse süsteemi, tabelites on näidatud juurutus- ja tugitööd).
Peamised tehnilised nõuded, eripärad:
Süsteem peab vastama GxP nõuetele, sealhulgas GMP (eriti EL GMP lisa 11 ja/või FDA 21 CFR osa 11).
Kvalifitseerimine (CSV): Nõutav täielik CSV, mis viiakse läbi vastavalt GAMP5 juhistele.
Andmete terviklikkus ja jälgitavus: Nõutav Audit Trail (sündmuste jälgimise logi) koos täieliku…